タブレットピルメーカー
(1)ステーション数:5/7/9/12/19
(2)生産能力:9000/12600/16200/17000/40000(PC/H)
***上記全体の価格表、取得するためにお問い合わせください
2。カスタマイズ:
(1)設計サポート
(2)シニアR&Dオーガニック中間体を直接供給し、R&Dの時間とコストを短縮します。
(3)高度な浄化技術をあなたと共有します
(4)高品質の化学物質と分析試薬を供給します
(5)化学工学(Auto CAD、Aspen Plusなど)のお手伝いをしたい
3。保証:
(1)CEおよびISO認定が登録されています
(2)商標:Chemを達成する(2008年以降)
(3)1-年以内の交換部品は無料で
説明
技術的なパラメーター
タブレットピルメーカー、タブレットプレスマシンとも呼ばれ、タブレットなどの固体剤形を生産するための製薬業界で重要な機器です。それは、粉末または粒状の薬を飲み込んで保管しやすい圧縮された均一な錠剤に変換する上で重要な役割を果たします。
この使用は、生産効率を大幅に向上させ、錠剤の均一性と安定性を保証し、患者にとって安全で効果的にします。これらのマシンの定期的なメンテナンスとキャリブレーションは、その精度を維持し、寿命を延ばすために不可欠です。全体として、それは医薬品部門内の固体投与形態の製造に不可欠なツールです。
仕様テーブル
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カスタマイズ機能
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タブレットピルメーカー、多くの場合、医薬品および関連産業の錠剤プレスと呼ばれ、粉末または粒状の材料を錠剤に圧縮するように設計された機械です。これらのマシンには、通常、特定の形状とサイズの錠剤を生成する標準の金型が付属しています。ただし、特定の条件と制限の対象であるにもかかわらず、異なるパターンのタブレットを作成するための金型のカスタマイズは実際に可能です。
カスタム金型デザイン
タブレットプレスのメーカーは、多くの場合、カスタム金型デザインサービスを提供しています。これには、ユニークな形状、ロゴ、またはその他のパターンを備えたタブレットを生産できる金型の作成が含まれます。設計プロセスでは、通常、顧客と緊密に協力して特定の要件を理解し、その後、高度な製造技術を使用して望ましい金型を作成します。
重要な考慮事項
金型に使用される材料は、その耐久性と高品質の錠剤を生産する能力を決定する上で重要です。カスタム金型は、通常、錠剤製造プロセスに関与する圧縮力に耐えることができる高強度の耐摩耗性材料で作られています。
技術的な制限
カスタマイズは可能ですが、考慮すべき技術的な制限があります。パターンの複雑さ、タブレットのサイズ、および圧縮される素材はすべて、カスタマイズの実現可能性に影響を与える可能性があります。さらに、カスタム金型には、標準の金型と比較して、より長いリード時間とより高いコストが必要になる場合があります。
規制のコンプライアンス
製薬業界では、タブレットの生産は、品質、安全性、有効性に関する厳格な規制に準拠する必要があります。したがって、タブレット作成プロセスで使用されるカスタム金型は、これらの規制要件を満たすタブレットを生産することを確認するために検証する必要があります。
要約すれば、タブレットピルメーカー異なるパターンの錠剤を生成する金型でカスタマイズできます。ただし、このカスタマイズには、技術的な制限、重要な考慮事項、および規制要件の対象となります。カスタム金型デザインに関心のある顧客は、タブレットプレスメーカーと相談して、特定のニーズについて話し合い、カスタマイズの実現可能性を調査する必要があります。
砂糖でコーティングされた錠剤
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シュガーコンフェクションコーティングとしても知られる砂糖コーティングは、錠剤の薬に適用されるプロセスであり、滑らかで甘く、しばしばカラフルな外層を作成します。このレイヤーは、タブレットの味と外観の改善、安定性を高め、不快な臭気や味をマスクし、タブレットを飲みやすくすることができる保護障壁を提供するなど、いくつかの目的を果たします。
スムージング(またはベースコーティング)
この最初のステップでは、砂糖シロップの層または砂糖ベースの溶液をタブレットに適用することが含まれます。この層の目的は、後続のコーティングを均等にすることができる滑らかな表面を作成することです。また、この段階には、シロップがタブレットに接着し、均等なテクスチャを作成するのを助けるために、タルクまたはその他の粉末材料を使用することも含まれます。
01
サブコーティング(または防水)
場合によっては、サブコーティング層を適用して、追加の保護と防水を提供することができます。この層は、水分が錠剤に浸透し、時間の経過とともに劣化するのを防ぐのに役立ちます。
02
着色
必要に応じて、この段階でタブレットに特定の色を与えることができます。着色剤はシュガーシロップまたはコーティング材料に追加され、タブレットに均等に塗布されます。これにより、製品の視覚的魅力が強化されるだけでなく、メーカーが異なる強度や製剤を区別することもできます。
03
研磨
砂糖コーティングプロセスの最後のステップでは、錠剤を研磨して滑らかで光沢のある仕上げを与えることが含まれます。これは、砂糖、タルク、研磨ワックスなどの材料を使用して実現できます。これらは適用され、バフオフして光沢のある表面を作成します。
04
魅力的な味と嚥下の容易さで知られる砂糖コーティングされた錠剤は、患者の間でお気に入りです。また、薬剤師や製造業者に魅力的であるため、薬物の視覚的魅力と味を高める柔軟で経済的な手段を提供しているためです。ただし、これらの錠剤はすべての人、特に糖尿病の患者や砂糖の消費が限られていることを必要とする人にとって適切ではないかもしれないことを認識することが重要です。そのような患者の場合、フィルムコーティングなどの代替コーティング技術を採用できます。
フィルムコーティングは、主に審美的な目的で、嚥下性を向上させるために、ポリマーの薄い層がタブレットに適用されるプロセスです。砂糖コーティングとは異なり、フィルムコーティングは砂糖のないように配合され、糖尿病患者や低糖食を服用している患者に適しています。さらに、フィルムコーティングは、より速い崩壊時間を提供し、薬物の安定性を改善することができます。
フィルムコーティングを代替として考慮する場合、タブレットの好み、外観、全体的なパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、プロセスで使用されているさまざまなポリマーと賦形剤に注意することが重要です。製造業者は、製品の貯蔵寿命を延長できる水分、光、またはその他の環境要因などの特定の要件を満たすために、コーティング製剤を調整することができます。
要約すると、砂糖にコーティングされた錠剤は好みと使いやすさのために人気がありますが、すべての患者には適していない場合があります。フィルムコーティングは、食事制限のあるものを含む、より多くの患者集団のニーズを満たすことができる多目的で砂糖のない代替品を提供します。コーティング材料とプロセスを慎重に選択することにより、メーカーは効果的であるだけでなく、幅広いユーザーにとって魅力的で安全なタブレットを作成できます。
使用するための注意事項
操作前の準備
機器検査
デバイスのすべてのコンポーネントが無傷で、緩み、摩耗、または異物がないことを確認してください。
カビやスクリーンなどの着用部品が、変形や損傷なしに正しく取り付けられていることを確認してください。
原材料の前処理
粉末をスクリーニングして(80メッシュを超えるなど)、均一な粒子サイズを確保し、機器の詰まりを避ける必要があります。
原料の特性に従って適切な量の接着剤または潤滑剤を追加し、湿度を適切な範囲(40%-60%相対湿度など)に調整します。
清潔で消毒
相互汚染を防ぐために、75%のアルコールで薬物と接触する部品を拭きます。
清掃記録を確認して、機器がGMPの要件に準拠していることを確認してください。
パラメーター設定
原材料と丸薬の仕様の特性に従って、錠剤の作成速度、圧力、温度などの適切なパラメーターが設定されています。
初めて原材料を使用または交換する場合、小さなバッチトライアルの生産を実施し、パラメーターを最良の状態に調整する必要があります。
仕様の実行
原材料の配達
過度の1回限りの入力を避けるための原材料の均一で連続的な入力により、機器の過負荷が発生します。
材料ホッパーを定期的に確認して、塊や異物が機器に入るのを防ぎます。
リアルタイム監視
異常なノイズ、振動、または温度の上昇について、デバイスの動作状況を観察します。
丸み、硬度、溶解などのピルの品質を定期的に確認し、パラメーターをタイムリーに調整します。
安全な操作
動作中に保護手袋とマスクを着用して、皮膚との接触や粉末の吸入を避けます。
操作機器に手を伸ばさないでください。緊急の場合はすぐに緊急停止ボタンを押してください。
環境制御
生産環境をきれいに保ち、温度18-26程度、湿度45%-65%を保持して、原材料を湿気やケーキングしないようにします。
シャットダウン後のメンテナンス
徹底的なクリーニング
電源をオフにした後、デバイス内の残留粉末と破片をすぐにきれいにします。
清潔な型、スクリーン、その他の部品は、柔らかいブラシまたは真空クリーナーを備えた他の部品を清潔にして、残留硬化を避けます。
着用部品の検査
カビ、スクリーン、シールリングなどを確認し、破損した部品をタイムリーに交換します。
柔軟な回転を確保するために、可動部品(ベアリング、ギアなど)を潤滑します。
記録と識別
生産時間、パラメーター設定、メンテナンスステータスなど、デバイスランニングレコードを入力します。
誤解を防ぐために、停止した機器のステータス(「掃除する」やメンテナンス中」など)のステータスをマークします。
長期ストレージ
デバイスが長い間無効になっている場合は、ダストプルーフカバーで覆い、乾燥した換気のある場所に保管してください。
定期的に(毎月など){10-15分のアイドルをオンにして、部品が錆びないようにします。
一般的な問題と解決策
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問題 |
考えられる原因 |
解決 |
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ピルは形成されませんでした |
不十分な湿度と原材料の圧力 |
接着剤の量または圧力を増やします |
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ピルには粗い表面があります |
カビの摩耗、原材料の粒子サイズは不均一です |
カビを交換し、原材料を再スクリーンします |
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デバイスの温度が高すぎます |
潤滑が不十分で、長期の過負荷操作 |
潤滑油を追加して、単一の二次生産を減らします |
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ノイズ異常 |
部品はゆるく、異物が入ります |
ネジを締め、異物をきれいにします |
安全性とコンプライアンス
オペレーターの資格
機器の操作手順に精通して、専門的なトレーニングが必要です。
コンプライアンス
機器がGMP、FDA、その他の規制の要件を満たしていることを確認し、定期的な検証を実施してください。
緊急治療
消火器やその他の安全施設を備えた、機器の故障に関する緊急計画を作成します。
まとめ
の標準使用タブレットピルメーカー機械の作成は、予備の準備、プロセス監視、その後のメンテナンスの3つの側面から開始する必要があり、機器の効率的かつ安全な動作を確保するために、動作手順に厳密に従います。定期的なメンテナンスとクリーニングは、機器の寿命を延ばすための鍵ですが、リアルタイムの監視とパラメーターの調整は、ピルの品質を確保するためのコアです。
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